Τo CDC και το FDA των ΗΠΑ είναι ως γνωστόν ρυθμιστικές αρχές που εγκρίνουν και συνιστούν μεταξύ άλλων τη χρήση εμβολίων. Μετά το περίεργο της αλλαγής του ορισμού του εμβολίου, το CDC πιο πρόσφατα έδειξε μια χαλαρότητα στη συμφωνία για τη χορήγηση εμβολίου κατά κορωνοϊού στην παιδική ηλικία και ιδιαίτερα την ηλικία 6 μην έως 5 ετών. Ας δούμε.
- Το CDC συνιστά ενθέρμως το εμβόλιο. Οι γονείς αντιδρούν και τα επίπεδα κάλυψης είναι μικρά ακόμη. Υπάρχει χάσμα μεταξύ αρχών, γονέων και γιατρών.
- Το πράσινο φως για τα εμβόλια Covid-19 σε βρέφη και νήπια βασίζεται σε δύο μελέτες που χρησιμοποίησαν τη μέτρηση των επιπέδων αντισωμάτων ως εκτίμηση της αποτελεσματικότητας, αλλά δεν αξιολόγησαν την προστασία από τη σοβαρή νόσο, τη νοσηλεία ή το πολυσυστημικό φλεγμονώδες σύνδρομο σε παιδιά (MIS-C). Στέλεχος της εταιρείας Pfizer αναγνώρισε ενώπιον του FDA ότι δεν υπάρχει αποδεδειγμένη συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων αντισωμάτων και της προστασίας από νόσο.
- Καμία από τις μελέτες δεν πληρούσε την απαίτηση αποτελεσματικότητας του 50% που καθορίστηκε από τον FDA για την έγκριση των εμβολίων για ενήλικες κατά της Covid-19. To FDA ανέφερε στο Κογκρέσο ότι η απαίτηση για αποτελεσματικότητα θα είναι μειωμένη στο παιδιατρικό εμβόλιο, απλώς και μόνο επειδή η αποτελεσματικότητα του έναντι της παραλλαγής omicron είναι γενικά χαμηλότερη. Με τα ποσοστά σοβαρής νόσου σήμερα πολύ χαμηλότερα στα παιδιά από ό,τι στην αρχή της πανδημίας, λόγω των υψηλότερων επιπέδων φυσικής ανοσίας και των χαμηλότερων ποσοστών σοβαρής νόσου που προκαλείται από την omicron, θα χρειάζονταν να περιληφθούν στις μελέτες εκατοντάδες χιλιάδες παιδιά, αν όχι πάνω από ένα εκατομμύριο, προκειμένου να εντοπιστεί αν υπήρχε σημαντική επίπτωση του παιδιατρικού εμβολίου κατά της σοβαρής νόσου.
- Στη μελέτη Pfizer, το διάστημα αξιοπιστίας (confidence interval – δείχνει το πιθανό εύρος του επιπέδου προστασίας), ήταν πολύ μεγάλο, με το κάτω όριο να υποδηλώνει την πιθανότητα μόλυνσης μετά την τρίτη δόση αυξημένη κατά 380%.
- Η Pfizer μελέτησε μόνο 4.526 παιδιά σε σχήμα 3 δόσεων (2.750 στην ομάδα του εμβολίου και 1.776 στο εικονικό φάρμακο). Τα δύο τρίτα όμως των παιδιών δεν έλαβαν την τρίτη δόση, απλά γιατί υπήρχε ημερομηνία λήξης της μελέτης και η τρίτη δόση δεν είχε ζητηθεί εξ αρχής.
- Η Moderna χρησιμοποίησε μόνο 6.300 συνολικά παιδιά στις μελέτες της (4.700 στην ομάδα εμβολίων και 1.600 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
- Γενικά δηλ. μελετήθηκε μικρό μόνο κλάσμα του αριθμού που απαιτείται για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας έναντι των καταληκτικών αποτελεσμάτων, όπως η σοβαρή νόσηση, η νοσηλεία και οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πχ. μυοκαρδίτιδα).
- Ο χρόνος παρακολούθησης μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου της Moderna και την τρίτη δόση του Pfizer ήταν μόνο 1-3 μήνες. Τα δεδομένα από ενήλικες δείχνουν ότι η προστασία έναντι της μόλυνσης είναι παροδική. Για το εμβόλιο της Moderna, η αποτελεσματικότητα έναντι της μόλυνσης δεν ήταν στατιστικά σημαντική για παιδιά μεταξύ 6 μηνών και 2 ετών, σύμφωνα με μία από τις δύο αναλύσεις της εταιρείας.
- Στη μελέτη της Pfizer, οι δύο πρώτες δόσεις δεν ήταν αποτελεσματικές έναντι της omicron για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και η επίπτωση που παρατηρήθηκε μετά την τρίτη δόση ήταν τόσο αβέβαιη που είναι αδύνατο να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με το πόσο καλά λειτούργησε το εμβόλιο για την πρόληψη των κρουσμάτων. Υπόψιν την τρίτη δόση έλαβε μόλις το 1/3 των παιδιών.
- Η παρακολούθηση των παιδιών μετά την τρίτη δόση ήταν μόλις 35-40 ημέρες. Τι συμπέρασμα να εξαχθεί;
- Στη μελέτη δεν γίνεται διάκριση ως προς την αποτελεσματικότητα σε παιδιά με ή χωρίς υποκείμενα νοσήματα.
- Και οι δύο εταιρείες με τα εμβόλια τους στοχεύουν στην αρχική μορφή του ιού, αναποτελεσματική πλέον σήμερα. Ενημερωμένη έκδοση για το παιδιατρικό εμβόλιο δεν υπάρχει προς το παρόν.
- Οι δοκιμές σε βρέφη και νήπια περιορίστηκαν κυρίως σε παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί προηγουμένως με Covid-19 (εκτιμήσεις με βάση τις εξετάσεις αίματος έδειξαν ότι λιγότερο από το 15% των παιδιών της μελέτης είχαν μολυνθεί). Με το 75% των παιδιών σε εθνικό επίπεδο να έχουν ήδη μολυνθεί μέχρι τον Φεβρουάριο του 2022, τα επίνοσα παιδιά που περιελήφθησαν στη μελέτη δεν ήταν αντιπροσωπευτικά της ηλικιακής τους ομάδας, γενικά.
- Δεν συζητήθηκε ιδιαίτερα το αν και πόσο είναι επικίνδυνη η λοίμωξη σ΄ αυτή στην ηλικία.
- Ο έλεγχος ασφάλειας είναι πολύ αδύναμος δεδομένου του μικρού χρόνου παρακολούθησης.
- Οι εταιρείες φαίνεται ότι δεν είχαν κρύψει τις ελλείψεις των μελετών.
- Με βάση τα παραπάνω, η σύσταση χωρίς επιφυλάξεις του CDC για τον εμβολιασμό όλων των παιδιών δεν εξηγείται επαρκώς, μπορεί να συμβάλει περαιτέρω στο βαθύ χάσμα εμπιστοσύνης και να οδηγήσει σε γενικό έλλειμμα εμπιστοσύνης προς τα εμβόλια.
- Συγκρίνοντας τη στάση του CDC με αυτήν πριν πολλά χρόνια για ένα άλλο εμβόλιο (του Ροταϊού) βλέπουμε μεγάλη διαφορά. Τότε η ρυθμιστική αυτή αρχή ήταν πιο αυστηρή, οι μελέτες περιείχαν μεγαλύτερο αριθμό ατόμων και η παρακολούθηση έγινε επί μεγαλύτερο διάστημα.
- Να σημειωθεί ότι οι νοσήσεις από ροταϊό τότε ήταν περισσότερες από ότι οι λοιμώξεις από Covid-19 στις ίδιες ηλικίες και ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια του εγκολεασμού μετά εμβόλιο ήταν σπανιότερη από ότι η μυοκαρδίτιδα σήμερα.
- Παρά ταύτα, με τα πρώτα επεισόδια εγκολεασμού το τότε εμβόλιο αποσύρθηκε.
- Σήμερα δεν θεωρήθηκε αναγκαίο να γίνουν μακροχρόνιες μελέτες, αλλά βραχείας διάρκειας μικρές μελέτες. Πόσο ωφελεί τον άνθρωπο αυτό;
- Καμία χώρα από ότι φαίνεται δεν συνεργάστηκε στη μελέτη για τα βρέφη και μικρά παιδιά ώστε να αυξηθεί ο αριθμός συμμετοχής.
- Το CDC θα μπορούσε να ήταν πιο ειλικρινές και να είχε κάνει μια πιο ήπια σύσταση με βάση τα δεδομένα που υπάρχουν. Θα μπορούσε να πει ότι τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά, ότι δεν αποδεικνύουν αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρής νόσου ή κατά της μακράς διάρκειας νόσου, και πως δεν αποκλείουν την πιθανότητα μιας σοβαρής έστω και σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
- Θα μπορούσε να είχε συστήσει εμβόλια κατά του κορωνοϊού για παιδιά υψηλού κινδύνου μόνο και να δηλώσει ότι η γενική έγκριση θα έρθει μετά από μια σωστά διεξαγόμενη μελέτη εμβολιασμού. Αυτό θα βοηθούσε και τους παιδίατρους στην απόφαση τους.
Βλέποντας όλα τα παραπάνω γεννιούνται οι εξής απορίες:
– Πόσο αξιόπιστο είναι το CDC;
– Οι παιδίατροι γνωρίζουν όλες αυτές τις ελλείψεις ή ασάφειες των συγκεκριμένων μελετών; Και αν ναι, που θα στηριχθούν για να χορηγήσουν το εμβόλιο στα μικρά βρέφη και παιδιά; Εάν όχι, πως αναλαμβάνουν τέτοια ευθύνη;
CDC, June 2022
TabletMag, July 6 2022
https://www.tabletmag.com/sections/science/articles/cdc-is-endangering-childhood-vaccination-progress
http://loimoxi.blogspot.com/2022/07/cdc_11.html